製剤の安全性及び有効性を考慮した場合に要求される品質を保証するために達成されるべき、製剤の期待される品質特性の要約であり、当該製品の設計基準を記述したものと解釈される。製品開発の設計の基盤として用いられる(ICH Q8)。
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＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
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製剤の安全性及び有効性を考慮した場合に要求される品質を保証するために達成されるべき、製剤の期待される品質特性の要約であり、当該製品の設計基準を記述したものと解釈される。製品開発の設計の基盤として用いられる(ICH Q8)。
