品質を確保することが立証されている入力変数(原料の性質など)と工程パラメーターの多元的な組み合わせと相互作用。
このデザインスペース内で運用することは変更とはみなされない。デザインスペース外への移動は変更とみなされ、通常は承認事項一部変更のための規制手続きが開始されることになる。デザインスペースは申請者が提案し、規制当局がその評価を行って承認する(ICH Q10 Q11)。デザインスペースは、ライフサイクルにわたって、新たな知識が得られるごとに更新することができる。一変量実験のみから得られる立証された許容範囲(PAR)では、工程パラメーター間、原料特性間、あるいは工程パラメーター／原料特性間の相互作用に関する理解が欠如している可能性があるため、PARをただ組み合わせてもデザインスペースとはならないことに留意すべきである。