ウェブセミナー 用語集

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

SAE (severe adverse event)

ICHガイドラインでは、有害事象のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの、永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、またはその他の重大な医学的事象を指す。個々の臨床試験において実施計画書あるいはSOP (Standard Operating Procedures)で規定することもできる。