ICHガイドラインでは、有害事象のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの、永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、またはその他の重大な医学的事象を指す。個々の臨床試験において実施計画書あるいはSOP (Standard Operating Procedures)で規定することもできる。
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