あらゆる計器、器械、用具、機械、器具、埋込み用具、体外診断薬または検定物質、ソフトウェア、材料またはその他の同類のものもしくは関連する物質であって、単独使用か組合せ使用かを問わず、製造業者が人体への使用を意図し、その使用目的が以下の一つ以上であり、薬学、免疫学、または新陳代謝の手段によって体内または体表において意図したその主機能を達成することはないものをいう。

使用目的は以下である。

• 疾病の診断、予防、監視、治療、または緩和
• 負傷の診断、監視、治療、緩和、または補助
• 解剖学的または生理学的なプロセスの検査、代替、または修復
• 生命支援または維持
• 受胎調整
• 医療機器の殺菌
• 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供